Estatuto dos Direitos do Paciente: o que hospitais e clínicas precisam adequar

A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, aplicável aos serviços de saúde públicos e privados, aos profissionais de saúde e às operadoras de planos de assistência à saúde. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026. Por isso, hospitais, clínicas, consultórios e demais prestadores precisam avaliar se seus documentos, protocolos e procedimentos internos estão adequados às novas disposições. Mais do que reconhecer direitos, o Estatuto exige que as instituições consigam demonstrar, por meio de registros e procedimentos internos, que o paciente recebeu informações adequadas, participou das decisões e teve sua privacidade, segurança e autonomia respeitadas. 1. CONSENTIMENTO INFORMADO O consentimento não deve ser tratado como uma simples assinatura em formulário padronizado. A instituição deve assegurar que o paciente tenha recebido informações claras, acessíveis e suficientes sobre o diagnóstico, o prognóstico, o tratamento recomendado, as alternativas disponíveis, os riscos, os benefícios e os possíveis efeitos adversos. A explicação prestada pelo profissional e a manifestação de vontade do paciente devem ser registradas adequadamente no prontuário. Também é necessário estabelecer um procedimento para documentar eventual retirada do consentimento, que pode ocorrer a qualquer momento e não pode resultar em represálias ao paciente. 2. DIRETIVAS ANTECIPADAS E REPRESENTANTE DO PACIENTE A lei reconhece expressamente as diretivas antecipadas de vontade e o direito do paciente de indicar um representante. Hospitais e clínicas devem estabelecer protocolos para receber e arquivar as diretivas antecipadas, registrar a indicação do representante no prontuário e permitir que essas informações sejam consultadas pela equipe responsável. Esses registros são especialmente importantes nos atendimentos de urgência, nas internações, nos cuidados paliativos e nas situações em que o paciente não consiga manifestar livremente sua vontade. 3. ACESSO AO PRONTUÁRIO O Estatuto assegura ao paciente o direito de acessar seu prontuário sem apresentar justificativa, obter cópia sem custos, solicitar retificação e exigir que o documento seja mantido em segurança. As instituições devem facilitar a solicitação, verificar a identidade do requerente, estabelecer um fluxo interno para a entrega e manter o registro dos pedidos de acesso e retificação. A negativa ou a demora injustificada na entrega do prontuário poderá representar descumprimento direto da nova legislação. 4. CONFIDENCIALIDADE E PROTEÇÃO DE DADOS As informações sobre a saúde e o tratamento permanecem confidenciais mesmo após a morte do paciente, ressalvadas as hipóteses previstas em lei. A revelação de informações para familiares ou terceiros depende da autorização do paciente, salvo quando existir obrigação legal. Hospitais e clínicas devem revisar as permissões de acesso aos prontuários, a comunicação por telefone ou aplicativos, a entrega de resultados, o compartilhamento com familiares e o armazenamento físico e eletrônico dos dados. Essa adequação deve considerar conjuntamente o Estatuto dos Direitos do Paciente, a Lei Geral de Proteção de Dados e as normas éticas dos respectivos conselhos profissionais. 5. ACOMPANHANTE, PRIVACIDADE E PARTICIPAÇÃO O paciente tem direito a acompanhante em consultas e internações. A restrição somente poderá ocorrer quando a presença do acompanhante representar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do próprio paciente ou de outra pessoa. Nessa situação, recomenda-se que a justificativa seja registrada no prontuário. A instituição também deve garantir a realização de exames em local privado, o direito de recusar visitas, o consentimento para a presença de estudantes e o respeito ao nome de preferência e às particularidades culturais ou religiosas. Recursos de acessibilidade e intérprete devem ser disponibilizados quando necessários. 6. SEGURANÇA DO PACIENTE O Estatuto amplia a participação do paciente nos procedimentos de segurança. O paciente poderá fazer perguntas sobre higienização, identificação da equipe, local do procedimento, medicamentos, dosagens, possíveis efeitos adversos e procedência dos insumos utilizados. As equipes devem estar preparadas para responder a esses questionamentos de forma respeitosa e transparente. Protocolos de identificação, cirurgia segura, administração de medicamentos, prevenção de infecções e comunicação de riscos precisam estar atualizados e devidamente documentados. 7. ALTA E TRANSFERÊNCIA No momento da alta, o paciente deve receber informações claras sobre os cuidados que deverá adotar, os medicamentos prescritos, os sinais de alerta, os retornos e os encaminhamentos necessários. Nos casos de transferência, o serviço de origem deve encaminhar à unidade de destino os registros do atendimento e dos procedimentos realizados. É recomendável padronizar os relatórios de alta e transferência, bem como registrar o recebimento das informações pelo serviço responsável pela continuidade do cuidado. 8. TREINAMENTO E REVISÃO DOS PROTOCOLOS A adequação ao Estatuto não deve ficar restrita ao setor jurídico. Médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, recepcionistas, equipes administrativas e profissionais responsáveis pelos prontuários e pela proteção de dados precisam conhecer as novas regras. Recomenda-se que hospitais e clínicas realizem: - diagnóstico dos procedimentos atualmente adotados; - revisão dos formulários e termos de consentimento; - atualização dos protocolos assistenciais; - treinamento periódico das equipes; - criação ou aperfeiçoamento dos canais de reclamação; - registro e apuração de incidentes; - auditorias internas sobre o cumprimento dos direitos dos pacientes. RESPONSABILIDADES DO PACIENTE O Estatuto também estabelece responsabilidades para o paciente. Entre elas estão o dever de fornecer informações relevantes sobre sua saúde, comunicar alterações de sua condição, informar eventual desistência do tratamento, cumprir as regras do serviço e respeitar os profissionais e os demais pacientes. CONCLUSÃO A Lei nº 15.378/2026 exige uma mudança que vai além da atualização de documentos. As instituições precisam incorporar a autonomia, a informação, a segurança, a privacidade e a participação do paciente em todo o percurso assistencial. A ausência de adequação poderá ampliar a exposição da instituição a reclamações, processos éticos, demandas consumeristas e ações de responsabilidade civil. A própria lei classifica a violação dos direitos do paciente como situação contrária aos direitos humanos. A atuação preventiva, com revisão jurídica dos procedimentos e treinamento das equipes, representa o caminho mais seguro para reduzir riscos e assegurar um atendimento compatível com o novo Estatuto. Fonte: Lei nº 15.378/2026, disponível no portal da Presidência da República: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm Este conteúdo possui caráter informativo e não substitui a análise jurídica específica dos procedimentos adotados por cada instituição de saúde.